Ein botanisches Produkt, das Cistanche- und Ginkgo-Extrakte enthält, verbessert möglicherweise die Symptome des chronischen Müdigkeitssyndroms bei Erwachsenen
Mar 27, 2022
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Juntao Kan1†, Junrui Cheng1,2†, Chun Hu3†, Liang Chen1, Siyu Liu1, Dawna Venzon3, Mary Murray 3, Shuguang Li 4* und Jun Du1*
Eine Ernährungstherapie kann bei der Linderung der Symptome des chronischen Müdigkeitssyndroms (CFS) von Vorteil sein, einer Störung, die durch extreme Müdigkeit und andere Symptome gekennzeichnet ist, deren Ursache jedoch unklar bleibt. Das Ziel dieser Studie war es, die Schutzwirkung eines pflanzlichen Produkts, das Extrakte aus Cistanche (Cistanche tubulosa [Schenk] Wight) und Ginkgo (Ginkgo biloba L.) enthält, bei Erwachsenen mit CFS in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zu bewerten . Insgesamt 190 Probanden (35–60 Jahre alt, nicht fettleibig) mit CFS wurden randomisiert und erhielten eine Tablette mit niedriger Dosis (120-mg Ginkgo und {{7 }}mg Cistanche), eine hohe Dosis (180-mg Ginkgo und 450-mg Cistanche) oder ein Placeboon täglich für 6{{20}} Tage. Blutproben und Antworten auf der Chalder-Müdigkeitsskala (CFQ11), dem Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) und dem Fragebogen zur Sexuallebensqualität (SLQQ) wurden zu Studienbeginn und nach der Intervention gesammelt. körperliche Ermüdung, nicht erholsamer Schlaf und Unwohlsein nach Belastung wurden in beiden Behandlungsgruppen signifikant verbessert (p < 0,001).="" die="" botanische="" intervention="" verringerte="" signifikant="" die="" werte="" für="" körperliche="" und="" geistige="" ermüdung="" von="" cfq="" 11="" und="" verbesserte="" die="" whoqol-="" und="" slqq-werte="" der="" probanden="" (p="">< 0,01).="" die="" blutspiegel="" von="" ammoniak="" und="" milchsäure="" in="" den="" behandlungsgruppen="" waren="" signifikant="" niedriger="" als="" die="" der="" placebogruppe="" (niedrige="" dosis:="" p="">< 0,05;="" hohe="" dosis:="" p="">< 0,01).="" darüber="" hinaus="" war="" die="" veränderung="" der="" milchsäurekonzentration="" negativ="" mit="" der="" schwere="" der="" cfs-symptome="" assoziiert="" (p="0.0108)" und="" korrelierte="" mit="" der="" veränderung="" des="" gesamtwertes="" der="" körperlichen="" erschöpfung="" des="" cfq="" (p="0.0302)." .="" in="" anbetracht="" der="" trivialen="" effektgröße="" kann="" es="" den="" ergebnissen="" an="" klinischer="" bedeutung="" fehlen.="" zusammenfassend="" zeigte="" dieses="" botanische="" produkt="" vielversprechende="" wirkungen="" bei="" der="" linderung="" der="" symptome="" von="" cfs.="" klinische="" studien="" mit="" verbesserten="" bewertungsinstrumenten,="" einer="" erweiterten="" stichprobengröße="" und="" einer="" verlängerten="" nachbeobachtungszeit="" sind="" gerechtfertigt,="" um="" die="" ergebnisse="" weiter="" zu="">
Schlüsselwörter: Chronisches Erschöpfungssyndrom, Cistanche, Ginkgo, Chalder-Müdigkeitsfragebogen, Lebensqualität, sexuelle Lebensqualität, Milchsäure im Blut
Cistanche-Wüstenginseng-Pflanzeist vorteilhaft bei der Linderung der Symptome vonchronische Müdigkeit.
EINLEITUNG
Chronisches Erschöpfungssyndrom (CFS) ist die gebräuchliche Bezeichnung für eine Gruppe von erheblich beeinträchtigenden Erkrankungen, die durch anhaltende Erschöpfung und andere spezifische Symptome gekennzeichnet sind und bei Erwachsenen mindestens 6 Monate anhalten. Die Erkrankung tritt vorwiegend bei Frauen auf (1). Zu den CFS-Symptomen gehören Unwohlsein nach Belastung, nicht erholsamer Schlaf, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Muskelschmerzen, Polyarthralgie, Halsschmerzen, schmerzhafte Lymphknoten und neue Kopfschmerzen (2). Die weltweite Prävalenz von CFS nimmt zu und wird derzeit auf zwischen 0,4 und 2,5 Prozent geschätzt (3). Die Ursache von CFS ist immer noch unklar, aber die Erkrankung scheint auf mehrere Faktoren zurückzuführen zu sein. Im Allgemeinen ist der Ausbruch von CFS mit psychischem Stress, endokrinen und Immunstörungen, genetischen Faktoren und Virusinfektionen verbunden (1). Aus mechanistischer Sicht kann CFS das Ergebnis von Entzündungen, erhöhtem oxidativem Stress und beeinträchtigtem Redoxstatus sein, Faktoren, die folglich zu einer erworbenen mitochondrialen Dysfunktion, Anomalien in der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und einem anormalen adrenergen Metabolismus führen (4). Darüber hinaus können CFS-Patienten aufgrund ihrer beeinträchtigten Mitochondrienfunktion ungewöhnlich hohe Laktatspiegel und eine verlangsamte Säureclearance im Muskel erfahren(5); Daher wird bei Patienten mit CFS häufig ein hoher Milchsäurespiegel im Blut beobachtet (4). Derzeit gibt es keine Standardbehandlung für CFS. Zu den häufig verwendeten Behandlungen gehören Medikamente, die das Immunsystem stärken, eine ausgewogene Ernährungstherapie, kognitive Verhaltenstherapie, lokale Physiotherapie und Graded-Bewegungstherapie (6). Die Hauptziele der Behandlungen sind die Linderung der CFS-Symptome, die Verbesserung des psychischen Wohlbefindens und die Wiederherstellung sozialer Verhaltensfunktionen.
Bei CFS-Patienten wurde über eine hohe Prävalenz der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln berichtet, und die Hälfte der Patienten in einer Studie profitierte von einer Ernährungsintervention (7). Daher kann eine Ernährungstherapie wie eine Ernährungsumstellung und Nahrungsergänzung bei der Linderung von Symptomen und der Verringerung von Müdigkeit bei CFS-Patienten von Vorteil sein ( 8). Ginkgo ist ein Extrakt aus den Blättern von Ginkgo biloba L. Ginkgo ist ein starkes Antioxidans, das die zerebrale Durchblutung und die damit verbundenen Gedächtnis- und kognitiven Defizite verbessern kann (8). Es wurde festgestellt, dass eine Ginkgo-Ergänzung bei der Beseitigung freier Radikale bei Mäusen während des Ausdauertrainings wirksam ist, indem sie die Superoxid-Dismutase-Aktivität erhöht, was die Ermüdung verzögert (9). Faszinierenderweise linderte die Ginkgo-Extrakt-Supplementierung mit 120 mg/Tag auch signifikant psychologische und physiologische Belastungen und Müdigkeit bei Personen mit einem hohen Risiko, psychische Gesundheitsstörungen zu entwickeln (10).
Cistanche (Cistanche tubulosa [Schenk] Wight) ist eine beliebte diätetische und traditionelle Zutat (TCM) in der traditionellen chinesischen Medizin. In einer In-vivo-Studie senkten Phenylethanoid-reiche Extrakte von Cistanche bei 0,25, 0,50 und 1,00 g/kg Körpergewicht signifikant die Milchsäurespiegel im Serum und verzögerten das Einsetzen von Erschöpfung (11). Basierend auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) ergibt sich ein gesunder Zustand aus dem perfekten Gleichgewicht einer Reihe von gegensätzlichen Kräften, nämlich Yin und Yang (12). Yang regelt die Kraft, was bedeutet, dass Yang die treibende Kraft biologischer Aktivitäten im menschlichen Körper ist (13), während Yin die Ruhe regelt und Entspannung und Gewebereparatur erleichtert (12). Da Yang eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung einer normalen Stoffwechselrate und der Energieversorgung des Körpers spielt, kann ein Yang-Mangel beim Menschen zu Erschöpfungssyndromen führen (13). Als Yang-belebendes tonisches Kraut der TCM (dh ein Kraut, das Yang verstärkt) hat sich Cistanche als vorteilhaft bei der Behandlung von CFS-Patienten mit Yang-Mangel erwiesen, indem es die Mitochondrienfunktion verbessert (12). Die TCM betrachtet das Gleichgewicht von Yin und Yang als entscheidenden Faktor für die Aufrechterhaltung eines harmonischen Zustands zwischen Körper, Geist und Seele, und die Homöostase von Yin- und Yang-Gleichgewicht fungiert als Grundlage für das allgemeine Wohlbefinden (12).
Eine botanische Kombination aus Cistanche- und Ginkgo-Extrakt wurde entwickelt und verbessert nachweislich das Gedächtnis bei gesunden Probanden (Patent-ID US9737582B2, US20150320818A1). Ob ein solches Produkt jedoch potenzielle gesundheitliche Vorteile in Bezug auf CFS-Symptome aufweist, bleibt unbekannt. Daher untersuchten wir die Wirkung eines Cistanche/Ginkgo-Produkts auf die CFS-Symptome in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie.
Cistanche-Kräuterextrakt-Effekte
METHODEN
Versuchsdesign
Die klinische Studie wurde von Mai bis Dezember 2015 im Gemeinschaftskrankenhaus des Distrikts Baoshan (Shanghai, China) durchgeführt. Die Probanden wurden aus einer krankenhauseigenen Datenbank identifiziert. Insgesamt 190 Probanden wurden zu Studienbeginn zunächst in die Studie aufgenommen und nach Alter klassifiziert und Geschlecht gemäß einer bevölkerungsbasierten Studie in China (14) als (1) Männer im Alter von 35–50 Jahren und Frauen im Alter von 35–40 Jahren; (2) Männer im Alter von 51–60 Jahren und Frauen im Alter von 41–60 Jahren. Die Probanden wurden zufällig drei Gruppen zugeteilt (Gruppe 1: Placebo; Gruppe 2: eine niedrige Dosis des Produkts; Gruppe 3: eine hohe Dosis des Produkts). Die Probanden konsumierten ihre bezeichneten Produkte einmal täglich für 60 aufeinanderfolgende Tage. Während der Studie zogen sich 15 Probanden zurück, sodass 175 Probanden in der Per-Protocol (PP)-Analyse zurückblieben (Abbildung 1). Die Gesamtabbrecherquote lag bei 7,9 Prozent. Blutproben und Fragebögen zu Chalder-Müdigkeit, Lebensqualität (QOL) und Sexuallebensqualität (SLQ) wurden zu Studienbeginn und nach der Intervention (Tag 60) gesammelt. Die Studie wurde gemäß den Richtlinien durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki von 1964 und ihren späteren Änderungen niedergelegt sind. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von allen Probanden eingeholt.
Randomisierung
Vor der Randomisierung wurden alle Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft, um sicherzustellen, dass sich die potenziellen Freiwilligen für die Studieneinschreibung qualifizierten. Randomisierte Sequenzen wurden unter Verwendung eines Sequenzgenerators erzeugt. Die undurchsichtigen, fortlaufend nummerierten Randomisierungsumschläge blieben versiegelt, bis bestimmt wurde, dass ein Proband für die Aufnahme geeignet war. Um eine ausgewogene Zuordnung der Probanden zu unterschiedlichen Geschlechtern in unterschiedlichen Altersgruppen zu gewährleisten, wurde die Randomisierungsnummer für die Probanden als dreistellige Zufallszahl ermittelt.
Die auf dem Randomisierungsbogen angeforderten Informationen (z. B. Initialen des Probanden, Geburtsdatum und Datum der Einverständniserklärung) wurden aufgezeichnet. Die Randomisierungsbögen wurden am Studienort aufbewahrt. Den Forschern, die Probanden zuwiesen, wurde vor der Zuweisung kein Zugang zum Studienzentrum gewährt, um sicherzustellen, dass sie keinen Zugang zu den Randomisierungs-/Zuweisungsdokumenten hatten. Die Produktzuordnung und der Probandencode (dh Zufallszahl), die auf dem Randomisierungsbogen erscheinen, wurden auf dem entsprechenden Fallberichtsformular aufgezeichnet. Damit die persönlichen Informationen vertraulich bleiben, wurde jede Person nur durch Initialen, Geburtsdatum und eine Zufallszahl identifiziert.
Intervention
Laut einem früheren Bericht verbesserte eine Einzeldosis-Supplementierung von Ginkgo-Extrakt mit 120 mg die Kognition und Gedächtnisleistung signifikant (15). Eine 48-wöchige Cistanche-Extrakt-Supplementierung mit 300 mg/Tag war bei der Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit wirksam (16). Basierend auf diesen Daten stellten wir die Hypothese auf, dass eine Kombination aus 300- mg Cistanche und 120- mg Ginkgo kann die geistige Ermüdung der Patienten lindern, und eine höhere Dosierung (eine 50-prozentige Steigerung) kann die vorteilhaften Wirkungen weiter verbessern. Daher waren die Testprodukte Tabletten, die einen wässrigen Extrakt aus Cistanche-Tubulosa-Wurzel (300 mg pro Dosis für die niedrig dosierte Gruppe und 450 mg pro Dosis für die hoch dosierte Gruppe; mindestens 28 Prozent Echinacosid) und einen wässrigen Extrakt aus Ginkgo-Biloba-Blättern (120 mg pro Dosis für die niedrig dosierte Gruppe und 180 mg pro Dosis für die hoch dosierte Gruppe; 24 Prozent Gesamt-Flavonolglycosid). Der Ginkgo-Biloba-Blattextrakt wurde von Ningbo Green-Health PharmaceuticalCo., Ltd. (Ningbo, Zhejiang, China) erhalten, und der Cistanche-Tubulosaroot-Extrakt wurde von Sinphar Tianli PharmaceuticalCo., Ltd. (Hangzhou, Zhejiang, China) bereitgestellt. Die Hilfsstoffe der Tabletten umfassen mikrokristalline Cellulose, Dextrose, Maltodextrin, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat und Überzugsmittel.
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten 60 Tage lang einmal täglich drei Tabletten der niedrigen Dosis, der hohen Dosis oder Placebo (Tabletten nur mit Hilfsstoffen). Die den Probanden verabreichten Tabletten hatten den gleichen Geschmack und das gleiche Aussehen. Alle Testprodukte und das Placebow wurden in einer Pilotanlage für gute Herstellungspraxis hergestellt und unter Qualitätssicherung hergestellt (Nutrilite), um die Einhaltung der behördlichen Anforderungen für Mikroben-, Schwermetall- und Pestizidgehalte zu gewährleisten.
ABBILDUNG 1|Flussdiagramm der klinischen Studie.
Einschluss-/Ausschlusskriterien
Die Einschlusskriterien waren wie folgt: sowohl männliche als auch weibliche Probanden (zwischen 35 und 60 Jahren), bei denen von einem Studienarzt CFS diagnostiziert wurde (weitere Einzelheiten zur Beurteilung von CFS finden sich im folgenden Abschnitt). Probanden mit BMI (Body Mass Index) größer oder gleich 28 kg/m2 wurden aufgrund der Korrelation zwischen Fettleibigkeit und Müdigkeit ausgeschlossen(17), wobei Fettleibigkeit als BMI größer oder gleich 28 kg/m2(18, 19) definiert wird hatten innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Besuch im klinischen Zentrum grippeähnliche oder andere Symptome einer Virusinfektion, oder wenn sie in der Vorgeschichte eine der folgenden Krankheiten hatten oder diagnostiziert wurden, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten: Magen-Darm-Erkrankungen, Funktionsstörungen der Skelettmuskulatur, Hepatopathie, Nephropathie , endokrine Erkrankungen, Blutkrankheiten, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Probanden wurden auch ausgeschlossen, wenn sie derzeit Medikamente gegen Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen einnahmen; ob sie derzeitige Raucher oder derzeitige oder frühere Alkoholabhängige waren; wenn sie schwanger sind oder stillen; wenn sie derzeit medizinische oder Ernährungstherapien hatten oder hatten, einschließlich der Einnahme von Proteinergänzungen oder Nährstoffen, die die körperliche Leistungsfähigkeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening förderten; wenn sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 kg Gewicht verloren oder zugenommen hatten; wenn sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ins Krankenhaus eingeliefert wurden; wenn sie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening an ähnlichen klinischen Studien teilgenommen hatten; oder wenn sie nicht bereit waren, sich an die Studienverfahren zu halten.
CFS-Beurteilung
Das CFS wurde bei der Aufnahme in Übereinstimmung mit den von den US Centers for Disease Control (CDC) (2) veröffentlichten diagnostischen Kriterien beurteilt. CFS wurde diagnostiziert, wenn (1) die kontinuierlichen oder wiederkehrenden Anfälle unerklärlicher schwerer Erschöpfung länger als 6 Monate anhielten und nach ausreichender Ruhe nicht gelindert werden konnten, was zu einer wesentlichen Verringerung des früheren Ausmaßes an beruflichen, schulischen, sozialen oder persönlichen Aktivitäten führte; (2) vier oder mehr der folgenden Symptome waren über 6 Monate gleichzeitig vorhanden: Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen; Halsschmerzen; zarte zervikale oder axilläre Lymphknoten; Muskelschmerzen; Schmerzen in mehreren Gelenken; neue Kopfschmerzen; nicht erholsamer Schlaf; und Unwohlsein nach Belastung. Nach der Intervention wurde jedes der oben genannten Symptome erneut zur Bewertung der Produktwirksamkeit bewertet. Die Bewertung der Gesamtwirksamkeit basierte auf der Summe der Remissionsfälle (die meisten Symptome wurden gelindert) und wiedererlebten Fällen (einige Symptome wurden gelindert).
Fragebogen zur Chalder-Ermüdung
Der Chalder-Müdigkeitsfragebogen wurde häufig verwendet, um das Ausmaß und die Schwere der körperlichen und geistigen Erschöpfung in klinischen und epidemiologischen Studien zu messen. Die ursprüngliche Chalder-Müdigkeitsskala bestand aus 14 Items, die entwickelt wurden, um die Schwere der Ermüdung in den letzten 3 Monaten zu messen (20). In den folgenden Studien wurden drei Items aus der 14-item-Version entfernt, was zu einer überarbeiteten 11-item-Version (21) führte. Für die 11 Items gibt es zwei Unterskalen, um zwei Arten von Müdigkeit zu bewerten: körperliche und geistige. Die Punktzahlen werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (0=überhaupt nicht; 1=wie üblich; 2=mehr als üblich; 3=viel mehr als üblich). Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
QOL-Fragebogen
Die QOL wurde mit einem modifizierten QOL-Fragebogen der World Health Organization (WHO) bewertet (22, 23). Der Fragebogen umfasste 26 Elemente, die eine integrierte Messung der QOL einer Person basierend auf den folgenden Faktoren lieferten: körperliche Gesundheit (PHYS), psychische Gesundheit (PSYCH), soziale Beziehungen (SOCIL), Lebensumfeld (ENVIR) und die Selbsteinschätzung der Probanden ihrer QOL und Gesundheitszustand (Q1 und Q2). Jeder Punkt im Fragebogen lieferte eine Punktzahl von 1 bis 5. Die Punktzahlen von Q3, Q4 und Q26 wurden umgekehrt genommen (die neue Punktzahl war die Differenz zwischen 6 und der ursprünglichen Punktzahl), da die höheren ursprünglichen Punktzahlen mit einer niedrigeren QOL assoziiert waren. Die Formel für die Berechnung des QOL-Scores lautet wie folgt: PHYS= 4×[(6–Q3) plus (6–Q4) plus Q10 plus Q15 plus Q16 plus Q17 plus Q18]/7;PSYCH {{23} }×[Q5 plus Q6 plus Q7 plus Q11 plus Q19 plus (6–Q26)]/6;SOCIL=4×(Q20 plus Q21 plus Q22)/3; ENVIR =4×(Q8 plus Q9 plus Q12 plus Q13 plus Q14 plus Q23 plus Q24 plus Q25)/8; QOL-Score= (Q1 plus Q2 plus PHYS plus PSYCH plus SOCIL plus ENVIR-4)×(100/16).
TABELLE 1|Baseline-Charakteristika von Probanden, die die Studie abgeschlossen haben.
SLQ-Fragebogen
Der SLQ-Fragebogen wurde zuvor entwickelt, um die Qualität des Sexuallebens der Probanden zu bewerten (24). Die ursprünglichen 10 Itemscores (im Wert von -4 bis plus 4) wurden in einen 0 bis 8scale Score umgewandelt, indem 4 zu jeder aufgezeichneten Antwort addiert wurden. Der Skalenwert von 0 bis 8 wurde in einen standardisierten Wert umgewandelt, indem dieser Wert durch 8 dividiert und das Ergebnis mit 100 multipliziert wurde. Der SLQ-Skalenwert für einen Befragten wurde als Mittelwert der 10 standardisierten Punktwerte berechnet.
Biochemische Analyse
Blutammoniak, Glukose, freie Fettsäuren, Kreatinkinase, C-reaktives Protein, Milchsäure, Östradiol (nur für Frauen) und Testosteron (nur für Männer) wurden mit handelsüblichen Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers (Jiancheng, Nanjing, China) bestimmt. Die Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) wurden unter Verwendung von im Handel erhältlichen kolorimetrischen Nachweiskits (Jiancheng, Nanjing, China) bestimmt.
Berechnung der Stichprobengröße
Die Stichprobengröße wurde basierend auf einem Signifikanzniveau von {{0}},016 (0,05 nach Anpassung für drei Mehrfachvergleiche), 80-prozentiger Trennschärfe und erwarteten Anteilen gewählt der Befragten von 0,5 bzw. 0,8 für die Placebo- bzw. die Interventionsgruppe. 63 Teilnehmer für jede Gruppe würden 53 abgeschlossene Teilnehmer ergeben, wenn man von einer Abbrecherquote von 15 Prozent ausgeht. Insgesamt wurden 190 Probanden eingeschrieben, um sicherzustellen, dass mindestens 159 Probanden die Studie abgeschlossen haben.
Statistische Analyse
Statistische Analysen wurden unter Verwendung von SAS 9.4 (SAS InstituteInc., Cary, NC, USA) durchgeführt. Alle statistischen Tests der Hypothesen waren zweiseitig und wurden auf dem Signifikanzniveau 0.05 durchgeführt. Mittelwert und Standardabweichungen wurden für normalverteilte kontinuierliche Variablen zusammengefasst; Mediane wurden für nicht normale Variablen bereitgestellt, und Häufigkeiten und Prozentsätze wurden für kategoriale Variablen bereitgestellt. Bewertungen der Produktwirkung wurden unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests oder einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) durchgeführt, gefolgt von paarweisen Gruppenvergleichen für die Variablen mit signifikanten Gruppenunterschieden.
TABELLE 2|Zusammenfassung der Veränderung der Symptome des chronischen Erschöpfungssyndroms (CFS).
ERGEBNISSE
Merkmale der Subjekte
Eine zusammenfassende Statistik der Charakteristika der Probanden zu Studienbeginn ist in Tabelle 1 gezeigt. Bei den demografischen Daten, einschließlich Geschlecht, Alter, Körpergewicht, Größe, Body-Mass-Index, Körpertemperatur und Blutdruck, wurden zu Studienbeginn keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen beobachtet. Die Compliance der Probanden wurde überwacht und durch die Anzahl der unbenutzten Produkte bestätigt, die an das Studienzentrum zurückgegeben wurden. Alle 175 Probanden, die die Studie beendeten, konsumierten alle zugewiesenen Produkte.
CFS-Beurteilung
Die Häufigkeit und der Prozentsatz der Patienten mit Remission oder Linderung von CFS sowie die Gesamtzahl der effektiven Fälle nach der Intervention sind in Tabelle 2 dargestellt. Neun (15,5 Prozent) Patienten in der Niedrigdosisgruppe hatten eine signifikante Verbesserung des CFS; 11 (18,6 Prozent) Patienten verbesserten sich in der Hochdosisgruppe im Vergleich zu 0 Prozent in der Placebogruppe. Eine teilweise Linderung der Symptome wurde bei 33 Probanden oder 56,9 Prozent, 37 Probanden oder 62,7 Prozent und 16 Probanden oder 27,6 Prozent in der Niedrigdosis-, Hochdosis- bzw. Placebogruppe beobachtet. Diese Ergebnisse führten zu einer Gesamtwirksamkeit von 72,4 Prozent in der Niedrigdosisgruppe und 81,4 Prozent in der Hochdosisgruppe (P < 0.001)="" im="" vergleich="" zu="" 27,6="" prozent="" in="" der="" placebogruppe.="" die="" wirksamkeit="" des="" produkts="" unterschied="" sich="" nicht="" zwischen="" den="" geschlechtern.="" unter="" allen="" acht="" einzelnen="" symptomen="" wurden="" gedächtnis-="" oder="" konzentrationsstörungen,="" muskelschmerzen,="" nicht="" erholsamer="" schlaf="" und="" unwohlsein="" nach="" belastung="" signifikant="" (p="">< 0,001)="" bei="" den="" probanden="" mit="" niedriger="" und="" hoher="" dosis="" gelindert="" gruppen="" im="" vergleich="" zu="" denen="" in="" der="" placebogruppe="" nach="" produktintervention="" (ergänzungstabelle="">
TABELLE 3|Änderungen in den Ergebnissen des Chalder-Müdigkeitsfragebogens.
Fragebogen zur Chalder-Ermüdung
Die Punktzahl jeder Frage im {{0}}item Chalder-Müdigkeitsfragebogen und die Gesamtpunktzahl der körperlichen und geistigen Ermüdung sind in Tabelle 3 zusammengefasst. Nach 60 Tagen Produktintervention, sowohl bei niedriger als auch bei hoher Dosis -Dosis-Gruppen hatten im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant niedrigere Ermüdungswerte für alle Fragen zur körperlichen und geistigen Ermüdung (P < 0.001).="" signifikante="" unterschiede="" wurden="" auch="" für="" die="" niedrig="" dosierte="" gruppe="" im="" vergleich="" zur="" hoch="" dosierten="" gruppe="" im="" gesamtwert="" für="" körperliche="" ermüdung="" (p="">< 0,01)="" und="" im="" q3--wert="" für="" schläfrigkeit="" oder="" schläfrigkeit="" (p="">< 0,01)="" beobachtet,="" was="" auf="" eine="" überlegene="" wirksamkeit="" der="" hohen="" dosis="" hindeutet="" behandlung.="" die="" veränderungen="" in="" den="" werten="" waren="" zwischen="" männern="" und="" frauen="">
QOL- und SLQ-Fragebögen
Die Einzel- und Bereichsbewertungen (PHYS, PSYCH, SOCIL und ENVIR) des QOL-Fragebogens sind in Tabelle 4 aufgeführt. Nach 60 Tagen Produktintervention wurde ein signifikanter Gruppenunterschied in der Q1--Gesamtbewertung der Lebensqualität beobachtet und Q2-allgemeine Zufriedenheit mit der Gesundheit; in Q3, 10, 16 und 17 unter dem Bereich PHYS sowie der Bereichspunktzahl; in Q7 und 26 unter dem Bereich PSYCH und Q21 unter dem Bereich SOCIL.
Die Einzel- und Skalenwerte des SLQ-Fragebogens mit Stratifizierung nach Geschlecht sind in Tabelle 5 dargestellt. Bei männlichen Probanden gab es signifikante Gruppenunterschiede bei allen 10 Items und Skalenwerten nach der Produktintervention. Bei weiblichen Probanden wurden signifikante Gruppenunterschiede in allen Punkten beobachtet, mit Ausnahme der Leichtigkeit des Einführens und der allgemeinen Freude des Partners am Geschlechtsverkehr.
Cistanche, Ginkgo gegen Müdigkeit
Blut-Biomarker
Die Konzentrationen von Biomarkern im Blut waren zu Studienbeginn vergleichbar (Tabelle 6). Nach der Produktintervention wiesen sowohl die Niedrigdosis- als auch die Hochdosisgruppe signifikant niedrigere Ammoniakwerte im Blut (P < 0,01="" bzw.="" p="">< 0,05)="" und="" milchsäure="" im="" blut="" auf="" konzentration="" (p="">< 0,05="" und="">< 0.01,="" respectively)="" than="" the="" placebo="" group.="" the="" intervention="" of="" the="" product="" led="" to="" a="" trend="" of="" increasing="" testosterone,="" although="" the="" difference="" did="" not="" reach="" statistical="" significance="" (p="">
Die logistische Regression wurde verwendet, um die Wirkung der Veränderungen der Blutbiomarker auf die Remission und Linderung von CFS-Symptomen (Gesamtwirksamkeit) zu bewerten. Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 dargestellt. Die Veränderungen der Blutzucker- und Milchsäurekonzentrationen waren in beiden univariaten Analysen signifikant mit der Schwere der CFS-Symptome assoziiert (P=0.0058 und {{11 }}.0061) und multivariate Analyse (OR=3.062 bzw. 0.334; P=0.0075 bzw. 0.0108). verdreifachten sich bei einem Anstieg des Blutzuckerspiegels um eine Einheit, waren jedoch bei einem Anstieg der zirkulierenden Milchsäurekonzentration um eine Einheit dreifach geringer. Pearson-Korrelationsanalyse und Signifikanztests wurden weiter verwendet, um die Korrelation zwischen den Änderungen der Blutbiomarker und den Änderungen der Chalder-Müdigkeitsfragebogenwerte zu bewerten (Ergänzungstabelle 2 ). Die Veränderung der Milchsäurekonzentration im Blut korrelierte signifikant mit dem Gesamtwert der körperlichen Ermüdung (R=0.1639, P=0.0302), Q1-Müdigkeitsproblemen (R=0 .1886, P=0.0166) und Q2- müssen mehr ruhen (R=0.2254, P=0.0027). Trotz der statistisch signifikanten P-Werte zeigten die Korrelationskoeffizienten eine niedrige lineare Beziehung (R < 0,30),="" was="" auf="" eine="" schwache="" stärke="" der="" assoziation="" hindeutet.="" daher="" ist="" bei="" der="" interpretation="" der="" daten="" vorsicht="" geboten,="" und="" die="" klinische="" bedeutung="" dieser="" formel="" rechtfertigt="" eine="" weitere="" bewertung="" in="" klinischen="" studien="" mit="" erweitertem="" stichprobenumfang="" und="" verlängerter="">
TABELLE 4|Änderungen in den Ergebnissen des Fragebogens zur Lebensqualität (QOL).
Bewertung der Produktsicherheit
ALT, AST, GGT und BUN wurden als Sicherheitsbiomarker für die Leber- und Nierenfunktion analysiert. Alle Probanden hatten bei der Erstaufnahme normale ALT-, AST-, GGT- und BUN-Spiegel. Tabelle 8 zeigt die zusammenfassenden Statistiken der Leber- und Nierenfunktions-Biomarker für die 175 Probanden, die die Studie beendeten und Messungen während des Verlaufs der Intervention erhielten. Alle Biomarker lagen bei allen Probanden innerhalb der normalen Bereiche, und während der gesamten Studie wurde zwischen den drei Gruppen kein signifikanter Unterschied zwischen den Studiengruppen beobachtet.
Bei allen Probanden wurden sieben (3,68 Prozent) leichte unerwünschte Ereignisse gemeldet, darunter Infektionen der oberen Atemwege (n=3), Durchfall (n=1), erhöhte BUN-Konzentration an Tag 30 (n {{5} }) und erhöhte ALT und AST (n=1). Keines dieser unerwünschten Ereignisse stand jedoch im Zusammenhang mit den Studienprodukten. In dieser Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.
TABELLE 5|Änderungen in den Ergebnissen des Fragebogens zur Qualität des Sexuallebens (SLQ).
DISKUSSION
Die Ätiologie von CFS ist noch unbekannt; daher wird die Diagnose von CFS nach symptomspezifischen Kriterien beurteilt(7). Die CDC-Kriterien (1994) sind die am häufigsten verwendete Falldefinition für CFS (2). Ein aktualisierter Bericht der National Academy of Medicine, veröffentlicht im 2. 0 15, klassifizierte CFS offiziell als Krankheit, und die Diagnosekriterien wurden entsprechend aktualisiert (25). Da dieser Bericht jedoch nach Beginn und Durchführung der Studie veröffentlicht wurde, wurden hier die CDC-Kriterien für die Aufnahme von CFS-Probanden befolgt. Nach der Intervention des Produkts zeigte sich eine signifikant höhere Wirksamkeitsrate (Remission und Linderung) in der Produktgruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Unter allen acht erwähnten Symptomen, die in den CDC-Kriterien beschrieben wurden, wurden Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, Muskelschmerzen, nicht erholsamer Schlaf und Unwohlsein nach Anstrengung bei den Probanden, die das Produkt konsumierten, signifikant gelindert. Früher wurden mehrere Fragebögen verwendet, um Müdigkeit quantitativ zu messen (26), von denen der Chalder-Fragebogen zur Müdigkeit am häufigsten verwendet wird (20, 21). Der 11-item Chalder-Müdigkeitsfragebogen besteht aus zwei Abschnitten, von denen einer die körperliche Erschöpfung und der andere die geistige Erschöpfung bewertet. Beide Teile wurden in die aktuelle Studie aufgenommen. Diese Bestandteile des Fragebogens wurden durch eine Studie validiert, an der 361 CFS-Patienten und 1.615 gesunde Personen teilnahmen (21). Es hat sich gezeigt, dass dieser Fragebogen eine hohe interne Konsistenz aufweist, wie durch ein Cronbachalpha angezeigt wird, das zwischen 0,86–0,92 (20, 21, 27) lag. Eine bemerkenswerte Einschränkung des Chalder-Müdigkeitsfragebogens sind Deckeneffekte, was bedeutet, dass Patienten häufig die maximale Punktzahl bei den meisten der 11 Punkte angeben, was keinen Raum lässt, um eine Verschlechterung ihrer Ermüdungssymptome anzugeben (28), und die Zuverlässigkeit der Likert-Skala fraglich macht. Daher haben wir einen professionellen Arzt beauftragt, den Schweregrad von CFS zu validieren, um die Beobachtung einer Verschlechterung zu bestätigen. Durch die Verwendung des Chalder-Müdigkeitsfragebogens beobachteten wir eine geringfügige, aber statistisch signifikante Verbesserung der Ermüdungsbewertungen in der Produktgruppe. Eine solche Verbesserung ist jedoch möglicherweise nicht klinisch bedeutsam, da laut der PACE-Studie eine wirksame Behandlung von CFS einen Unterschied von 2–4 auf einer Likert-Skala aufweisen sollte (29, 30), aber der Unterschied in unserer aktuellen Studie war es<1. such="" a="" small="" effect="" size="" might="" be="" due="" to="" the="" fluctuating="" nature="" of="" cfs="" and="" the="" limited="" time="" points="" used="" to="" assess="" cfs="" in="" the="" current="" study.="" therefore,="" the="" efficacy="" of="" the="" product="" against="" cfs="" is="" promising="" but="" needs="" further="">
QOL ist ein wichtiges Ergebnis, das in der CFS-Forschung bewertet wird(7). Im derzeit verwendeten WHO-QOL-Fragebogen sind 26 Items in vier Abschnitte unterteilt, PHYS, PSYCH, SOCIL und ENVIR(22, 23). Dieses botanische Produkt verbesserte vier Items (Q3, 10, 16 und 17) in PHYS, zwei Items (Q7 und 26) in PSYCH, ein Item (Q21) in SOCIL, aber keine Items in ENVIR. Unter allen Items stand Q3 im Zusammenhang mit Muskelschmerzen; Q7 stand im Zusammenhang mit Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen und Q16 im Zusammenhang mit nicht erholsamem Schlaf. Diese Daten stimmten mit denen aus der CFS-Beurteilung überein. Schlechte Schlafqualität wird häufig bei Patienten mit CFS berichtet (31), und Nykturie wurde mit schlechter Schlafqualität in Verbindung gebracht (32, 33). In unserer Studie beobachteten wir eine signifikant (p < 0,01)="" verbesserte="" häufigkeit="" von="" nykturie="" bei="" den="" probanden="" der="" produktgruppe="" (daten="" nicht="" gezeigt).="" die="" wohltuende="" wirkung="" dieses="" produktes="" auf="" die="" nykturie="" wurde="" vor="" allem="" der="" cistanche="" zugeschrieben,="" einem="" bekannten="" kidney-yang-tonisierenden="" kraut="" der="" tcm="" (12,="" 34).="" die="" verbesserung="" des="" gedächtnisses="" ist="" eine="" ursprüngliche="" gesundheitsbezogene="" angabe="" des="" produkts.="" in="" der="" aktuellen="" studie="" bestätigten="" wir="" die="" positiven="" wirkungen="" auf="" das="" gedächtnis="" und="" die="" konzentration,="" die="" maßgeblich="" vom="" ginkgo="" abhingen="" (35,="" 36).="" muskelschmerzen="" waren="" ein="" weiteres="" verbessertes="" symptom="" in="" dieser="" studie,="" und="" dies="" ist="" der="" erste="" bericht,="" der="" die="" schützende="" wirkung="" von="" cistanche="" und="" ginkgo="" auf="" muskelschmerzen="">
In Anbetracht der das Nieren-Yang tonisierenden Wirkung von Cistanche und der Tatsache, dass die Niere ein kritisches Organ im Zusammenhang mit der Sexualfunktion aus Sicht der TCM ist (37), haben wir in der aktuellen Studie zusätzlich einen SLQ-Fragebogen erhoben. Bei den SLQ-Fragebogenmessungen wurde ein Unterschied zwischen männlichen und weiblichen Probanden beobachtet, dh bei männlichen Probanden wurden alle Items verbessert, während weibliche Probanden bei zwei Items versagten, der Leichtigkeit des Einführens und der allgemeinen Freude des Partners während des Geschlechtsverkehrs. Dieser interessante Unterschied legte nahe, dass die Kombination von Cistanche und Gingko möglicherweise für Männer effektiver war, insbesondere für die erektile Funktion. Wir untersuchten weiter die Sexualhormone und beobachteten einen Trend zum Anstieg des Testosterons nach der Intervention, aber es wurde kein signifikanter Unterschied für Östradiol gefunden. Diese Daten stimmten mit zuvor berichteten In-vivo-Daten überein, die zeigten, dass Cistanche-Extrakt den Testosteronspiegel erhöhte und die reproduktive Dysfunktion bei Ratten verbesserte (38–41). Testosteron ist ein Sexualhormon, das nachweislich die Libido, die Knochenmasse, die Muskelmasse und -stärke sowie die Spermienproduktion reguliert (42). Das verbesserte Sexualverhalten bei männlichen Probanden war positiv mit erhöhtem Testosteron verbunden, was darauf hindeutet, dass die getestete Kräutermischung in der aktuellen Studie die sexuelle Leistungsfähigkeit der Männer verbessern kann, indem sie die Freisetzung von Testosteron moderiert. Es sind jedoch mehr mechanistische Studien gerechtfertigt, um diese Spekulation weiter zu validieren. Derzeit liegen keine Berichte über die Auswirkungen von Cistanche auf Östradiol vor.
Milchsäure wird unter den Bedingungen eines hohen Energiebedarfs und einer unzureichenden Sauerstoffversorgung in den Muskeln produziert und akkumuliert(43). Die Akkumulation von Milchsäure wird häufig bei CFS-Patienten beobachtet (44, 45). Es wurde berichtet, dass Cistanche- und Gingko-Extrakte den Milchsäurespiegel im Blut bei Mäusen und Ratten senken (11). In der aktuellen RCT lag der Milchsäurespiegel im Blut in der Hochdosisgruppe um 0,2 mmol/l unter dem der Placebogruppe (2,39 ± 0,33 vs. 2,59 ± {{ 13}}.5{{20}} mmol/L), eine 8-prozentige Abnahme am Ende der Intervention. Dieser Unterschied in der zirkulierenden Milchsäure wurde auch bei Probanden beobachtet, die 120 Sekunden lang an anhaltenden Handgriffübungen (30 Prozent willkürliche Kontraktion) beteiligt waren (Ruhe 1,3 ± 0,29 mmol/l vs. Übung 1,5 ± 0,3 mmol/l), was zu erheblicher Ermüdung führte (46). . Darüber hinaus war die Veränderung der Milchsäurekonzentration sowohl in univariaten als auch in multivariaten Analysen signifikant mit der Wirksamkeit der CFS-Symptome assoziiert. Korrelations- und Signifikanztests nach Pearson zeigten, dass die Veränderung der Milchsäurekonzentration signifikant mit der Gesamtpunktzahl der körperlichen Erschöpfung, gemessen durch den CFQ, korrelierte. All diese Daten deuteten darauf hin, dass Milchsäure im Blut ein potenzieller Biomarker sein könnte, um die Prognose von CFS vorherzusagen.
Ammoniak ist ein Abfallprodukt stickstoffhaltiger Verbindungen wie Aminosäuren und Nukleinsäuren (47). Die Akkumulation von zirkulierendem Ammoniak hat aufgrund seiner Fähigkeit, die neuropsychologische Funktion zu stören (47) und die Muskelkontraktion zu reduzieren (48), einen erheblichen Einfluss auf die Ermüdung. In der aktuellen Studie war der Blutammoniakspiegel in der Interventionsgruppe (hohe Dosis) um 5,5 µmol/L geringer als in der Placebogruppe. Interessanterweise war ein Anstieg von 10–20 µg/dL (5,8–11,4 µmol/L) Blutammoniak zu verzeichnen wurde bei Probanden beobachtet, die Radfahren bei 80–100 Prozent der Atmungsschwelle für 15 Minuten unternahmen, und eine solche Erhöhung führte zum Einsetzen von Ermüdung (49).
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Es ist bekannt, dass die reaktiven Sauerstoffspezies zur Ermüdung der Skelettmuskulatur beitragen, indem sie die Kalziumempfindlichkeit hemmen und die Kraft niederdrücken (50). Daher kann die Entfernung dieser reaktiven Sauerstoffspezies auch das Ermüdungsgefühl lindern. Ginkgoextrakt enthält Flavonolglykoside und Terpenoidlactone, die als Antioxidantien mit der Fähigkeit bekannt sind, freie Radikale abzufangen und den Redoxstatus auszugleichen (51). Cistanche enthält verschiedene bioaktive Verbindungen wie Phenylethanoidglykoside (z. B. Echinacosid), Flavonoide, Lignin und Alkaloide, die Cistanche zu einem starken Antioxidans mit der Fähigkeit machen, die Mitochondrienfunktion zu verbessern (52). Es wurde festgestellt, dass Cistanche die ATP-Erzeugungskapazität und den mitochondrialen Elektronentransport in H9c2-Zellen verbessert (53). Da eine funktionierende Elektronentransportkette wesentlich ist, um die Überproduktion von Pyruvat (54) durch Milchsäureakkumulation zu verhindern (55), kann in der aktuellen Studie die Abnahme der Blutmilchsäure in der Interventionsgruppe auf die Cistanche- und Gingko-Supplementierung zurückgeführt werden.
Eine Einschränkung der aktuellen Studie ist die deterministische Natur der Formel, die es schwierig macht, die beobachteten Wirkungen auf CFS einem bestimmten Bestandteil zuzuschreiben; Daher können wir die zusätzliche Verbesserung, die die Kombination im Vergleich zu den einzelnen Wirkstoffen (nämlich Cistanche oder Ginkgo) bietet, nicht abschätzen. Es ist jedoch möglich, dass die Wirkungen der Kombination von Cistanche und Ginkgo stärker waren als diejenigen, die Cistanche oder Ginkgo allein verwenden, da eine Matrix von Verbindungen synergistische Effekte erzeugen kann (23,56). Eine weitere Wissenslücke sind die spezifischen bioaktiven Verbindungen, die zu positiven Wirkungen beitragen. In Anbetracht dessen, dass Cistanche und Ginkgo Extrakte sind, die ganze Kräuterzubereitungen nachahmen, würde man erwarten, dass Kräuterextrakte wirksamer sind als einzelne Phytochemikalien, wie ein Bericht zeigt, dass Tomaten oder Tomatenprodukte eine stärkere Wirkung als Lycopin bei der Linderung von Lebererkrankungen (57, 58) und Lungenkrebs (57) zeigten , 59, 60). Außerdem wurde die Bewertung von CFS und Lebensqualität durch subjektive Fragebögen statt durch objektive Tests durchgeführt. Die aktuelle Studie verwendete den Chalder-Müdigkeitsfragebogen, der entwickelt wurde, um das Ausmaß und die Schwere der Erschöpfung sowohl in klinischen Studien als auch in epidemiologischen Studien zu bewerten. Der Vorteil dieses Fragebogens besteht darin, dass er ein kurzes Instrument zur Messung sowohl der körperlichen als auch der psychischen Erschöpfung mit einem einfachen Antwortsystem bietet. Aufgrund der schwankenden Natur der Krankheit spiegeln die Bewertungsmethoden des Chalderfatigue-Fragebogens möglicherweise nicht die Verschlechterung des CFS oder des Ansprechens auf die Behandlung wider, wenn die Befragten mit gesunden Kontrollpersonen verglichen werden (31), und daher ist die Entwicklung eines CFS-Bewertungsinstruments mit verbesserter Zuverlässigkeit für zukünftige Studien gerechtfertigt. Die aktuelle Studie beschäftigte einen erfahrenen Arzt, um den Schweregrad von CFS basierend auf den von der USCDC (2) veröffentlichten diagnostischen Kriterien zu validieren, und daher sind wir zuversichtlich, dass die in dieser Studie berichteten Daten zuverlässig waren. Das Gedächtnis wurde als 11. Frage (Q11) im Chalder-Müdigkeitsfragebogen (Tabelle 3) bewertet, um den Forschern zu helfen, zwischen Ermüdungsfällen und der gesunden Bevölkerung zu unterscheiden. Nach Morriss et al. (61) waren die Zuverlässigkeitskoeffizienten für Q11 in den Studien mit CFS-Patienten hoch. Logeet al. (27) berichteten auch über eine hohe Zuverlässigkeit von Q11 in der Berufs- und allgemeinen Bevölkerungsforschung mit Werten im Bereich von 0,90 für die Likert-Bewertungsmethode und 0,83 für die binäre Bewertungsmethode, was uns zu der Annahme veranlasst, dass die Antwort auf Q11 ein zuverlässiger Indikator ist des Gedächtnisses von CFS-Patienten. Obwohl die Gruppenmittelunterschiede statistisch signifikant waren, schienen sie trivial. Da wir jedoch paarweise Gruppenvergleiche verwendeten, waren die Kriterien für die Zurückweisung unserer Hypothese im Vergleich zu Student's t-Tests strenger.
Zusammenfassend führten wir eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit einem pflanzlichen Produkt durch, das Cistanche- und Ginkgo-Extrakte enthielt, und zeigten, dass ein solches Produkt vielversprechende Wirkungen bei der Linderung der CFS-Symptome und der Verbesserung der Ergebnisse einer Reihe von Lebensqualitätsmessungen zeigt, die über Chalder erhalten wurden Ermüdungs-, QOL- und SLQ-Fragebögen. Diese Ergebnisse deuten auf einen pflanzlichen Ansatz zur Nahrungsergänzung hin, um die CFS-Symptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern. In Anbetracht der oben genannten Einschränkungen sind jedoch Studien mit umfassenderen Bewertungsinstrumenten, erweiterter Stichprobengröße und einem längeren Nachbeobachtungszeitraum gerechtfertigt, um die aktuellen Ergebnisse zu validieren.
