Testen eines neu entwickelten Activity Pacing Framework für chronische Schmerzen/Müdigkeit: Eine Machbarkeitsstudie

Deborah Antcliff,1,2 Anne-Maree Keenan,2,3 Philip Keeley,4 Steve Woby,5,6 Linda McGowan2

1 Abteilung für Physiotherapie, Fairfield General Hospital, Northern Care Alliance NHS Group, Bury, UK

2 School of Healthcare, University of Leeds, Leeds, Großbritannien

3 NIHR Leeds Musculoskeletal Biomedical Research Unit, Leeds, UK

4 Schule für Krankenpflege und Geburtshilfe, Keele University, Staffordshire, Vereinigtes Königreich

5 Abteilung für Forschung und Innovation, Northern Care Alliance NHS Group, Salford, UK

6 School of Health and Society, University of Salford, Salford, Großbritannien

Für mehr Informationen:ali.ma@wecistanche.com

ABSTRAKT

Ziele

Um die Durchführbarkeit der Verwendung eines neuen Rahmens für die Aktivitätsstimulation zu testen, um die Anweisungen des Gesundheitspersonals zur Stimulation zu standardisieren, und zu untersuchen, ob Maßnahmen zur Aktivitätsstimulation/Symptome Veränderungen nach der Behandlung erkennen.

Entwurf

Einarmige Studie mit wiederholten Messungen.

Einstellung

Ein Schmerzdienst des National Health Service (NHS) in Nordengland, Vereinigtes Königreich.

Teilnehmer

Erwachsene Patienten mit chronischen Schmerzen/Ermüdung, einschließlich chronischer Rückenschmerzen, chronischer weit verbreiteter Schmerzen, Fibromyalgie undchronische Müdigkeit/myalgische Enzephalomyelitis.

Eingriffe

Ein sechswöchiges Rehabilitationsprogramm, standardisiert nach dem Activity Pacing Framework.

Zielparameter

Die Durchführbarkeit wurde anhand der Rekrutierungs-/Abgangsraten der Patienten, der Einhaltung und Zufriedenheit sowie der Treue der Angehörigen der Gesundheitsberufe untersucht. Die Fragebogendaten wurden von den Patienten zu Beginn und am Ende des Programms (T1 bzw. T2) und zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T3) erhoben. Die Fragebögen umfassten Maßnahmen zur Aktivitätsstimulierung, aktuellen/üblichen Schmerzen, körperlichen/geistigenErmüdung, Depression, Angst, Selbstwirksamkeit, Vermeidung, körperliche/geistige Funktion und Lebensqualität. Die mittleren Änderungen der Aktivitätsstimulation und der Symptome zwischen T1-T2, T2-T3 und T1-T3 wurden geschätzt.

Ergebnisse

Von den 139 geeigneten Patienten willigten 107 Patienten ein (Rekrutierungsrate =77 Prozent); 65 Patienten beendeten T2 (T1-T2-Abnutzungsrate=39 Prozent) und 52 Patienten beendeten T3 (T1-T3-Abnutzungsrate=51 Prozent). Zu T2 lag die Zufriedenheit der Patienten im Durchschnitt bei 9/10, und 89 Prozent nahmen an mehr als oder gleich 5 Sitzungen des Rehabilitationsprogramms teil. Die Aktivitätsstimulation und alle Symptome verbesserten sich zwischen T1 und T2, wobei kleinere Verbesserungen bei T3 aufrechterhalten wurden.

Fazit

Das Aktivitäts-Stimulations-Framework konnte implementiert werden, und die Fähigkeit der Patienten, ihre Symptome zu stimulieren und zu bewältigen, verbesserte sich. Zukünftige Arbeiten werden eine geeignete Vergleichsgruppe einsetzen und das Framework in breiteren Umgebungen testen, um die Auswirkungen der Aktivitätsstimulation in einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen.

EINLEITUNG

Activity Pacing ist eine grundlegende Bewältigungsstrategie für Patienten mit Langzeiterkrankungen, einschließlich chronischer Rückenschmerzen, chronischer weit verbreiteter Schmerzen, Fibromyalgie undchronische Müdigkeit/myalgische Enzephalomyelitis (CFS/ME).1–5 Chronische Schmerzen und chronischeErmüdungsind dafür bekannt, dass sie koexistieren6 7 und sich in Symptomen überschneiden, einschließlich Depressionen, Angstzuständen und Behinderungen.8–11 Zustände chronischer Schmerzen/Müdigkeit können ähnliche Krankheitsprozesse aufweisen: körperliche Dekonditionierung nach Unteraktivität/Vermeidung, pathophysiologische/psychologische Prozesse und zentrale Sensibilisierung.11–16 Die Behandlungen zielen darauf ab, einige dieser Prozesse umzukehren: die körperliche/geistige Funktion zu verbessern, die Toleranz zu erhöhen und die Lebensqualität zu verbessern.12 15 17 Zu den empfohlenen Behandlungen gehören psychologische Therapien (z. B. kognitive Verhaltenstherapie) und abgestufte Exposition gegenüber Aktivität/Übung;15 16 davon ist Aktivitätsstimulation eine Schlüsselkomponente.18–20 Patienten mit chronischen Schmerzen/Ermüdungkann sich mit verändertem Verhalten präsentieren, einschließlich Unteraktivität oder Vermeidung von Aktivitäten, die als schädlich empfunden werden oder die Symptome verschlimmern können; Überaktivität oder übermäßige Beharrlichkeit, um Symptome durchzusetzen oder von ihnen abzulenken; oder Schwankungen zwischen Überaktivität und Unteraktivität.21 Aktivitätsstimulation bietet ein alternatives Verhalten, um es Patienten zu ermöglichen, sich (wieder) auf Aktivitäten in einer Weise einzulassen, die ihre Progression zu einer regelmäßigeren oder verbesserten Funktion fördert. 4 22 23 Derzeit gibt es noch etwas Verwirrung darüber, wie Aktivitätsstimulation definiert oder interpretiert wird, und die Auswirkungen auf die Symptome der Patienten.5 24 25 Es gibt keinen weit verbreiteten Leitfaden, um zu standardisieren, wie medizinisches Fachpersonal Patienten mit Aktivitätsstimulation anleitet, und Unsicherheit darüber, ob unterschiedliche Methoden für Symptome von erforderlich sind chronischer Schmerz versus chronischErmüdung.3 26 Dies stellt uns vor die Herausforderung, Patienten mit chronischen Schmerzen und Schmerzen zu beratenErmüdung. Wir haben ein Aktivitäts-Pacing-Framework entwickelt, das einen integrativen Ansatz für Patienten verwendet, die sich mit chronischen Schmerzen und/oder Müdigkeit bei Rehabilitationsdiensten vorstellen.

Unter Verwendung der Richtlinien des Medical Research Council für die Entwicklung komplexer Interventionen wurden gemischte Methoden implementiert, um theoretische und Interessenvertreter-Standpunkte einzubeziehen.27 Gemischte Methoden umfassen quantitative und qualitative Ansätze zum Sammeln und Analysieren von Daten.28 Stufe I: Die Umfrage von Angehörigen der Gesundheitsberufe sammelte Meinungen zur Aktivitätssteuerung ( n=92).4 Diese Erkenntnisse bildeten zusammen mit bestehenden Forschungsergebnissen den ersten Entwurf des Rahmenwerks und der begleitenden Anhänge. Stufe II: Die nominale Gruppentechnik verfeinerte das Aktivitäts-Pacing-Framework unter Verwendung eines Konsenstreffens zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal (n=10).29 Während der Entwicklung des Aktivitäts-Pacing-Frameworks umfassten die Interessengruppen medizinisches Fachpersonal und Patienten mit dem Ziel, es zu steigern den klinischen Nutzen und die Akzeptanz des Frameworks (siehe ergänzende Online-Abbildung 1 Inhalt des Activity Pacing Framework: Theorie und Überblick sowie Anhänge und Lehrleitfäden). Das konzeptionelle Modell des Activity Pacing Framework (siehe Abbildung 1) folgt den Quotenprinzipien - Kontingenz und der operante Ansatz (z. B. Zielsetzung nach Zeit/Entfernung/Aktivität). Der Aktivitäts-Pacing-Rahmen wird durch Rehabilitationskonzepte untermauert, die darauf abzielen, die körperliche und kognitive Funktion zu verbessern; und Engagement bei und Zufriedenheit mit sinnvollen Aktivitäten bei gleichzeitigem Umgang mit Symptomen.4 29 Das Rahmenwerk zur Aktivitätssteuerung beinhaltet das Potenzial für die Umkehrbarkeit einiger Folgen von chronischen Schmerzen/Müdigkeit, wie z. B. das Potenzial, den Grad der Behinderung zu verringern.

Zusammen mit Themen zur Anpassung von Aktivitäten, Planung und Konsistenz enthält das Rahmenwerk zur Aktivitätsabstimmung auch Themen zur Progression in Bezug auf die Menge und/oder Vielfalt von Aktivitäten. Daher wird das Activity Pacing Framework als ein rehabilitativer Ansatz betrachtet, der sich von der bloßen Anpassung oder in einigen Fällen einer Fehlanpassung an den Langzeitzustand fortbewegt. Das Aktivitäts-Pacing-Framework unterscheidet sich von energiesparenden/adaptiven Pacing-Ansätzen, bei denen Aktivitäten entsprechend der Symptomschwere (Symptomkontingenz) mit dem Ziel durchgeführt werden, Symptome zu reduzieren oder zu vermeiden.30 31 Innerhalb des aktuellen Aktivitäts-Pacing-Frameworks ist die Quotenkontingenz neben Konzepten der Flexibilität und Auswahl empfohlen, um Relevanz und Nachhaltigkeit unter Bedingungen zu ermöglichen, bei denen die Symptome variieren können. Der Rahmen bezieht sich auf alle Arten von Aktivitäten, einschließlich Arbeit, Haushaltsaktivitäten, kognitive Aktivitäten, körperliche Aktivitäten, Bewegung und Entspannung, um seine breitere Relevanz für Patienten mit chronischen Schmerzen und/oder Müdigkeit für unterschiedliche Fähigkeiten und Verhaltensweisen zu erhöhen. Das Ziel dieser Studie war es, die Durchführbarkeit der Verwendung des Aktivitäts-Pacing-Frameworks zur Untermauerung eines Rehabilitationsprogramms für chronische Schmerzen/Müdigkeit zu testen. In Vorbereitung auf eine zukünftige klinische Studie umfassten die spezifischen Ziele: (1) Untersuchung der Rekrutierungs-/Abbruchsraten und Adhärenz/Akzeptanz von Teilnehmern (sowohl für chronische Schmerzen als auch für Müdigkeit); (2) Untersuchung der Treue des medizinischen Fachpersonals zum Rahmen und (3) Untersuchung der Eignung der Ergebnismessungen, einschließlich des modifizierten 28-item Activity Pacing Questionnaire (APQ-28).

METHODEN

Studiendesign

Diese einarmige Studie mit wiederholten Messungen wird als nicht randomisierte Machbarkeitsstudie gemäß den erweiterten Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials, 32 33 (siehe Online-Ergänzungstabelle 1) gemeldet. Quantitative Fragebogendaten wurden von Patienten zu Beginn (T1) und Ende (T2) des 6--wöchigen Rehabilitationsprogramms und bei der 3--monatigen Nachuntersuchung (T3) erhoben. Die Studie wurde prospektiv registriert (Protokoll verfügbar unter ClinicalTrials.gov: NCT03497585). An anderer Stelle wird über die Akzeptanz des Rahmenwerks berichtet, das anhand von Interviews mit Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe untersucht wurde.34

Teilnehmerrekrutierung

Die Teilnehmer wurden durch aufeinanderfolgende Überweisungen an ein Rehabilitationsprogramm für chronische Schmerzen/Müdigkeit in einem Schmerzdienst in Nordengland, Vereinigtes Königreich, identifiziert. Alle Patienten nahmen an mindestens einem persönlichen Termin teil, bevor sie an das Programm überwiesen wurden. Die Teilnehmer erhielten die Studieninformationen eine Woche vor der Teilnahme am Programm und/oder während der ersten Sitzung des Programms per Post. Das Einwilligungsformular wurde entweder zu Hause oder während der ersten Sitzung ausgefüllt.

Zulassungskriterien

Geeignete Patienten waren älter als oder gleich 18 Jahre, mit Symptomen von größer als oder gleich 3 Monaten und mit einer Diagnose eines Hausarztes oder Krankenhausberaters von chronischen Rückenschmerzen, chronischen ausgedehnten Schmerzen, Fibromyalgie oder CFS/ME. Die Patienten mussten Englisch lesen und schreiben. Nicht teilnahmeberechtigte Patienten waren Patienten mit Anzeichen schwerwiegender zugrunde liegender Pathologien, wie z. B. einer aktuellen Krebsdiagnose, oder Patienten mit schweren psychischen oder kognitiven Funktionsproblemen.

Stichprobengröße

Für Machbarkeitsstudien wurde eine Stichprobengröße von 50 Patienten empfohlen, um Schätzungen von Rekrutierung/Abgang, Mittelwert/SD und Änderungen der Mittelwerte zur Vorbereitung auf zukünftige klinische Studien zu ermöglichen.35 Um eine Stichprobe von 50 Teilnehmern zu T3 zu erreichen, wurde Folgendes geschätzt Möglicherweise müssen 340 Patienten angesprochen werden, um eine 50-prozentige Rekrutierungsrate zu T1, eine 40-prozentige Fluktuationsrate zwischen T1 und T2 und eine 50-prozentige Rücklaufquote zu T3 zu ermöglichen.

Bestehendes Rehabilitationsprogramm

Das bestehende Rehabilitationsprogramm besteht aus sechs aufeinanderfolgenden wöchentlichen Sitzungen (jeweils 3,5 Stunden), die von medizinischem Fachpersonal (auf Schmerz spezialisierte Physiotherapeuten und Psychotherapeuten) durchgeführt werden. Das Programm umfasste das Verständnis komplexer Symptome, Schlafhygiene, abgestufte Übungen, Zielsetzung, Entspannung und Achtsamkeit. Das Pacing wurde in einer Sitzung angewiesen, aber nicht durch einen bestimmten Leitfaden oder Rahmen informiert oder standardisiert.

Standardisiertes Rahmenprogramm zur Aktivitätsabstimmung

Das bestehende 6--Wochenprogramm wurde durch Umstrukturierung und Standardisierung unter Verwendung des Activity Pacing Framework modifiziert. In zwei Sitzungen (Wochen 2–3) wurde das Aktivitäts-Pacing formell instruiert. Allerdings wurde im gesamten Programm im Zusammenhang mit anderen Bewältigungsstrategien auf das Aktivitäts-Pacing Bezug genommen, zum Beispiel, wie das Aktivitäts-Pacing abgestufte Übungen (Wochen 1–5) oder das Management von Rückschlägen (Woche 6) unterstützen kann. Im Vergleich zum bestehenden Rehabilitationsprogramm umfasste das standardisierte Rahmenprogramm zur Aktivitätsstimulation eingehendere Diskussionen des Aktivitätsverhaltens (Vermeidung, Überaktivität, Unteraktivität, Radfahren und übermäßige Beharrlichkeit), um den Patienten zu helfen, ihre aktuelle Herangehensweise an Aktivitäten zu identifizieren. Dies zielte darauf ab, den Patienten zu erleichtern, zu erkennen, welche Facetten der Aktivitätsstimulation für sie am relevantesten waren.

Die beiden Activity Pacing-Sitzungen konzentrierten sich auf die Ziele des Activity Pacing, Hindernisse für das Activity Pacing, Facetten des Activity Pacing (z. B. Aufteilen von Aufgaben, Wechseln zwischen Aktivitäten, konsistentere Aktivitätsniveaus, Ermöglichen von Flexibilität, schrittweises Erhöhen der Menge oder Vielfalt von Aktivitäten). ) und Phasen des Aktivitätstempos (Einführung des Aktivitätstempos, Finden von Baselines, Anpassen von Aktivitäten, Planung, Konsistenz, Lernen und Fortschritt). Zu den praktischen Übungen gehörte das Ausfüllen eines Aktivitätstagebuchs, um die Aktivitätsmuster der Patienten zu besprechen und Ziele zu setzen, in denen die Aktivitätssteuerung geübt werden könnte (siehe Online-Ergänzungsabbildung 2. Inhalt des Rehabilitationsprogramms). Die Patienten erhielten ein Handout mit einer Zusammenfassung der Schlüsselkonzepte der Aktivitätsstimulation. Die Angehörigen der Gesundheitsberufe (wie oben) wurden während einer halbtägigen Sitzung zum Rahmenwerk geschult und konnten sich bei Fragen an den leitenden Forscher (DA) wenden. Alle Patienten nahmen am standardisierten Programm teil, aber die Patienten entschieden, ob sie an der Studie teilnehmen wollten, indem sie optional die Studienfragebögen und die Einverständniserklärung ausfüllten.

Datensammlung

Machbarkeitsergebnisse

Zu den Machbarkeitsmessungen gehörten Rekrutierungs-/Abbruchsraten der Teilnehmer, Einhaltung (Anzahl der besuchten Sitzungen), Akzeptanz (zwei Zufriedenheitsbewertungsskalen in Bezug auf Programminhalt und -dauer, wobei 0=unzufrieden und 10=vollständig zufrieden) und fehlende Daten der Fragebogen. Für jedes Programm füllten die Angehörigen der Gesundheitsberufe eine 13-Checkliste zur Wiedergabetreue der Elemente aus, die auf dem konzeptionellen Modell des Activity Pacing Frameworks basiert, um sicherzustellen, dass sie Schlüsselelemente aus dem Framework einbeziehen. Jeder Kliniker wurde einmal vom leitenden Forscher beobachtet.

Klinische Maßnahmen

Die selbstberichteten Papierfragebögen (T1, T2 und T3) enthielten standardisierte klinische Maßnahmen. T1 konnte während Sitzung eins oder zu Hause ausgefüllt werden, T2 konnte während Sitzung 6 ausgefüllt werden, und T3 wurde per Post zum Ausfüllen zu Hause verschickt. Wurden die T3-Fragebögen nicht innerhalb von 2 Wochen retourniert, erfolgten telefonische Mahnungen. Die T1-Broschüre enthielt demografische Fragen zusätzlich zu den folgenden Maßnahmen, die in T2 und T3 enthalten waren: 1. Die Aktivitätsstimulation wurde mit dem APQ-28 gemessen. Das 26-item APQ wurde ursprünglich bei Patienten mit chronischen Schmerzen/Müdigkeit validiert und enthielt fünf Unterthemen: Aktivitätsanpassung, Aktivitätsplanung, Aktivitätskonsistenz, Aktivitätsakzeptanz und Aktivitätsfortschritt (Cronbachs alpha=0.72–{ {18}}.92).36 (siehe Online-Ergänzungstabelle 2, Fünf Themen des APQ-28 mit Beispielen.) Jedes Item wird zwischen 0='niemals getan' und {{24} }'habe das immer getan'. Zwei Elemente wurden hinzugefügt, die wichtigen Aspekten des Aktivitäts-Pacing entsprechen, die während der Entwicklung des Aktivitäts-Pacing-Frameworks entstanden sind. Die neuen Items: APQ12: „Ich habe eine Basismenge an Aktivitäten gefunden, die ich an „guten“ und „schlechten“ Tagen machen könnte“ und APQ15: „Ich hatte einen flexiblen Ansatz mit meinen Aktivitäten“ wurden zu den Unterthemen der besten konzeptionellen Übereinstimmung hinzugefügt (Aktivitätsanpassung bzw. Aktivitätsakzeptanz). Jedes Unterthema wurde als Mittelwert berechnet. Die APQ-28-Unterthemen erlaubten, ähnlich wie die folgenden Skalen, ein fehlendes Element pro Unterskala. 2. Aktuelle und übliche Schmerzen wurden anhand zweier numerischer 11-Punktbewertungsskalen gemessen, wobei 0="keine Schmerzen" und 10="stärkste mögliche Schmerzen"37 3 sind. Körperliche Ermüdung (sieben Punkte) und geistige Erschöpfung (vier Punkte) wurden mit dem Chalder Fatigue Questionnaire gemessen, wobei 1='viel schlechter als üblich' und 4='besser als üblich' bewertet wurden.38 Zwei Subskalen die Punktzahlen wurden summiert, wobei höhere Punktzahlen weniger Ermüdung anzeigten. 4. Die Depression wurde unter Verwendung des Patienten-Gesundheitsfragebogens mit neun Punkten-9 gemessen, dessen Punkte auf dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, Vierte Ausgabe,39 basieren

Artikel wurden zwischen 0='überhaupt nicht' und 3='fast jeden Tag' bewertet. Gesamtpunktzahl von 1–4=minimaler Depression, 5–9=leichter Depression, 10–14=mäßiger Depression und größer oder gleich 15=schwerer Depression.{{9 }}. Die Angst wurde anhand des Sieben-Item-Assessments Generalized Anxiety Disorder gemessen. Artikel wurden zwischen 0='überhaupt nicht' und 3='fast jeden Tag' bewertet. Gesamtpunktzahl von 5–9=leichte Angst, 10–14=mäßige Angst und größer oder gleich 15=schwere Angst.41 6. Die Selbstwirksamkeit wurde mithilfe des 10-item Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) gemessen, wobei die Items zwischen 0='überhaupt nicht zuversichtlich' und 6='völlig zuversichtlich' bewertet wurden. Gesamtwerte von PSEQ größer oder gleich 40 weisen auf Patienten hin, die mit größerer Wahrscheinlichkeit weiterhin Bewältigungsstrategien/Verhaltensänderungen umsetzen, und PSEQ kleiner oder gleich 16 gelten als niedrig.42 7. Die Vermeidung wurde mit der Subskala „Flucht und Vermeidung“ der Kurzversion der Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS-20) gemessen.43 Die fünf Items wurden zwischen 0= „nie“ und 5= bewertet. „immer“, wenn höhere Gesamtpunktzahlen auf eine größere Vermeidung hindeuten. 8. Die körperliche und geistige Funktion wurde mit dem 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) gemessen. Zwei Teilskalenwerte (von 100) wurden mit der SF-12-Software (V.2; 1-Wochenerinnerung) berechnet, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigten.44 9. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem EQ-5D-5L (EuroQol five-dimensions, five-levels) gemessen. Der EQ-5D-5L wurde als Indexpunktzahl berechnet.45 46 Datenanalyse Machbarkeitsergebnisse und demografische Daten der Teilnehmer wurden anhand deskriptiver Statistiken analysiert. Die klinischen Ergebnisse wurden als Änderungen der Aktivitätsstimulation und der Symptome zwischen T1-T2, T2-T3 und T1-T3 geschätzt (mittlere Änderung, 95 Prozent-KI). Die Gültigkeit des modifizierten APQ-28 wurde unter Verwendung von Cronbachs Alpha- und Itemkorrelationen geschätzt, und Sensitivitätsanalysen untersuchten die Auswirkungen der Einbeziehung der beiden neuen APQ-28-Items. Die Daten wurden unter Verwendung der statistischen Software IBM SPSS Statistics V.26 (IBM) analysiert.

Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung

Die Beteiligung von Patienten und der Öffentlichkeit (PPI) begann während der anfänglichen Planungsphase des Mixed-Methods-Programms, um das Activity Pacing Framework zu entwickeln und zu testen. Bei einem Treffen mit fünf PPI-Vertretern wurden der Studienzweck und praktische Fragen rund um die vorgeschlagenen Methoden (Online-Umfrage, nominelle Gruppentechnik sowie Machbarkeits- und Akzeptanzstudien) erörtert. PPI führte zur Verbesserung der Zugänglichkeit der Patientenbeteiligung und zur Verringerung der Belastung (z. B. Ort und Dauer von Besprechungen). Ein PPI-Vertreter fungierte als Berater für die Studie, einschließlich der Kommentierung von Studiendokumenten/Fragebogenheften und der Kodierung qualitativer Interviews. Akzeptanzinterviews mit Patienten untersuchten praktische Fragen rund um die Machbarkeitsstudie,34 die die Planung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Aktivitätsstimulation weiter unterstützen wird. ERGEBNISSE Die Rekrutierung und T1-Datenerhebung begannen im Mai 2018 und die T3-Datenerhebung endete im Dezember 2019, da die Zielstichprobe erreicht wurde.

Demografie

Unter den 107 Teilnehmern, die die Baseline-Messungen (T1) abgeschlossen haben, waren die Teilnehmer überwiegend weiblich (n=92, 86,0 Prozent) mit einem Durchschnittsalter von 55,25 ± 12,83 Jahren. Kreuzschmerzen wurden am häufigsten berichtet (n=79, 73,8 Prozent ) und CFS/ME am seltensten berichtet (n=12, 11,2 Prozent ). Fünfundsechzig Teilnehmer (61,3 Prozent) berichteten über zwei oder mehr chronische Schmerzen und/oder Müdigkeit. Von den 12 Teilnehmern mit CFS/ME gaben 10 Teilnehmer CFS/ME als ihre Haupterkrankung an und 11 berichteten über mindestens eine Komorbidität von LBP (n=7), chronischen weit verbreiteten Schmerzen (n=6), Fibromyalgie (n=7) oder eine andere Erkrankung (n=3). (Siehe Tabelle 1 für die demografischen Daten der Teilnehmer und Tabelle 2 für die Ausgangswerte für Aktivitätsstimulation und Symptome.)

Machbarkeitsergebnisse

Rekrutierung und Fluktuation (Ziel 1)

Von den 144 zur Teilnahme eingeladenen Patienten kamen 139 in Frage (96,5 Prozent). Zu den Gründen für die Nichtteilnahme zählten: Drei Patienten berichteten nur über Nackenschmerzen, ein Patient über Nacken-/Knieschmerzen und ein Patient über Brustschmerzen. Von den 139 in Frage kommenden Patienten wurden 107 (77,0 Prozent) zu T1 rekrutiert, 69 (64,5 Prozent) schlossen das 6--Wochenprogramm ab und 65 (60,7 Prozent) schlossen das Programm ab T2-Maßnahmen (Abnutzungsrate =39,3 Prozent). Zweiundfünfzig Teilnehmer absolvierten T3 (80,0 % von T2; Fluktuationsrate von T1=51,4 %). Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf (siehe Abbildung 2). Von den 107 Teilnehmern betrug die mittlere Anzahl der besuchten Rehabilitationsprogrammsitzungen fünf (58,9 Prozent der Teilnehmer nahmen an mehr als oder gleich 5 Sitzungen teil); 83,2 Prozent der Teilnehmer nahmen an mindestens einer Activity Pacing-Sitzung teil und 56,1 Prozent nahmen an beiden Activity Pacing-Sitzungen teil. Von den 65 Teilnehmern, die T2 abgeschlossen haben, betrug die mittlere Anzahl der besuchten Sitzungen sechs (89,2 Prozent der Teilnehmer nahmen an mehr als oder gleich 5 Sitzungen teil); 100 Prozent der Teilnehmer nahmen an mindestens einer Aktivitäts-Pacing-spezifischen Sitzung teil und 54 (83,1 Prozent) der Teilnehmer nahmen an beiden Aktivitäts-Pacing-Sitzungen teil. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Teilnehmern, die T2 beendeten oder die Studie in Bezug auf demografische Daten oder Ausgangssymptome abbrachen. Von den 12 Teilnehmern mit CFS/ME schlossen sechs T2 (50 Prozent) und sechs T3 ab (100 Prozent von T2, 50 Prozent von T1); wohingegen 59 der 95 Teilnehmer ohne CFS/ME T2 (62 Prozent) und 46 T3 (78 Prozent von T2 und 48 Prozent von T1) beendeten.

Akzeptanz des Rehabilitationsprogramms/Fragebögen (Ziel 1)

Bei T2 bewerteten die Teilnehmer ihre Zufriedenheit mit der Dauer und dem Inhalt des Rehabilitationsprogramms mit Mittelwert =8,8 (SD=1,7) bzw. 9,1 (SD=1,5). Die Zufriedenheit nur der Teilnehmer mit CFS/ME war Mittelwert=9.{{10}} (SD=0.9) und 9,2 (SD=1.0) . Es gab minimale fehlende Daten in den Fragebogenheften (ungefähr 1 Prozent). Einige Teilnehmer schrieben Kommentare zu ihren wahrgenommenen Vorteilen der Implementierung von Activity Pacing und anderen Bewältigungsstrategien. Zwei Teilnehmer wünschten sich ein längeres Programm oder eine Folgesitzung (siehe Abbildung 3 für Beispiele von Kommentaren der Teilnehmer).

Treue zum Activity Pacing Framework (Ziel 2)

Jede Beobachtung durch medizinisches Fachpersonal zeigte eine gute Einhaltung des Rahmenwerks in Bezug auf eine Reihe von Schlüsselpunkten. Angehörige der Gesundheitsberufe gaben in ihren Treue-Checklisten für jedes Rehabilitationsprogramm eine 100-prozentige Einhaltung an. Angehörige der Gesundheitsberufe berichteten, dass einige Teilnehmer mehr als 20 Minuten damit verbrachten, das Fragebogenheft auszufüllen, und dass nicht alle Patienten die Aktivitätstagebücher ausfüllten.

Interventionen zwischen T2 und T3

Von den 52 Befragten zu T3 erhielten zwei Patienten lumbale epidurale Steroidinjektionen, ein Patient hatte Akupunktur, einer besuchte einen Chiropraktiker und ein Patient hatte eine Knieoperation.

Klinische Ergebnisse Gültigkeit des APQ-28 (Ziel 3)

Bei T1 zeigten die beiden neuen APQ-28-Elemente die Leichtigkeit der Vervollständigung durch minimale fehlende Antworten (Element APQ12=0 fehlende Antworten, Element APQ15=1 fehlende Antworten). Die Werte der neuen Items nutzten den vollen Bereich und die mittleren Werte (Items APQ12=1.67 und APQ15=1.91) lagen im Bereich der anderen APQ-28-Items (Mittelwert =1.17–2.78). Die neuen Items zeigten eine optimale Anpassung an ihre zugeordneten Unterthemen über die höchsten Interitem-Korrelationen und Item-Gesamt-Korrelationen (Item-Gesamt-Korrelationen: APQ12 und Aktivitätsanpassung, rs (106)=0.76, p<0.001; item="" apq15="" and="" activity="" acceptance,="" r(106)="0.68,"><0.001). the="" internal="" consistency="" for="" activity="" adjustment="" increased="" with="" the="" addition="" of="" item="" apq12="" (cronbach's="" alpha="0.86" to="" 0.88),="" and="" for="" activity="" acceptance="" with="" the="" addition="" of="" item="" apq15="" (cronbach's="" alpha="0.68" to="" 0.72).="">

Die interne Konsistenz der anderen APQ-28-Unterthemen war: Aktivitätsplanung=0.86, Aktivitätskonsistenz=0.80 und Aktivitätsfortschritt=0.69.

Mittlere Veränderungen des Aktivitätstempos und der Symptome (Ziel 3)

Zwischen T1 und T2 stiegen die Mittelwerte aller fünf APQ-28-Unterthemen an, was auf eine verbesserte Aktivitätsstimulation hinweist. Es gab kleine Reduktionen der APQ-28-Scores zwischen T2 und T3. Alle fünf Unterthemen zeigten jedoch Gesamtverbesserungen zwischen T1-T3, wobei die Aktivitätsplanung die größten Steigerungen zeigte (siehe Tabelle 3). Sensitivitätsanalysen zeigten geringfügige Zunahmen der mittleren Änderungen nach der Hinzufügung der beiden neuen APQ-28-Elemente. Zwischen T1 und T2 verbesserten sich die Mittelwerte aller Symptome. Der aktuelle Schmerz reduzierte sich stärker als der übliche Schmerz. Die körperliche und geistige Erschöpfung verbesserte sich ebenso wie die Selbstwirksamkeit und die Lebensqualität. Die geistige Funktion verbesserte sich mehr als die körperliche Funktion. Depression, Angst und Vermeidung wurden alle reduziert. Es gab eine gewisse Verschlechterung der Symptome zwischen T2-T3, aber zwischen T1 und T3 zeigten alle Symptome deutliche Verbesserungen mit Ausnahme der Vermeidung (–1,46, 95 Prozent-KI –3.02 bis 0). 10) und körperliche Funktion (1,62, 95 Prozent CI –0,81 bis 4,06) (siehe Tabelle 4). Betrachtet man nur die Untergruppe der Teilnehmer mit CFS/ME, wurden Verbesserungen zwischen T1-T2 und T1-T3 über alle APQ-28-Unterthemen und -Symptome hinweg gesehen.

DISKUSSION

Diese Studie erfüllte die ursprünglichen Ziele, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung eines neuen Aktivitäts-Pacing-Frameworks zu testen, um Anweisungen für die Aktivitäts-Pacing zu standardisieren, um die Planung einer zukünftigen Effektivitäts-RCT zu unterstützen. Die für Patienten mit chronischen Schmerzen und chronischer Müdigkeit rekrutierte Studie zeigte sowohl Verbesserungen bei Aktivitätsstimulationsstrategien als auch eine Verringerung der Symptome.

Durchführbarkeit

Das Aktivitäts-Pacing-Framework demonstrierte Machbarkeit durch hervorragende Treue zum Framework durch medizinisches Fachpersonal anhand von selbstberichteten Checklisten und Beobachtungen. Die Akzeptanz wurde durch die hohe Zufriedenheit der Patienten nachgewiesen. Nicht alle Patienten füllten die Aktivitätstagebücher aus, dies war jedoch für die Patienten optional, um ihre eigene Selbstreflexion zu erleichtern. Die Rekrutierungsrate (77 Prozent) war höher als im Studienprotokoll geschätzt (50 Prozent). Dies ähnelte einer Studie, die ein 5--wöchiges Trainingsprogramm für chronische Hüftschmerzen untersuchte (Rekrutierungsrate =76 Prozent),47; und diese Rate wird als „gut“ angesehen, wenn man die Grenzwerte von 80 % =ausgezeichnet und 70 % =gut aus einer Machbarkeitsstudie zugrunde legt, in der ein körperliches und geistiges Aktivitätsprogramm für chronische Schmerzen untersucht wurde.48 Die Abnutzung Rate zwischen T1 und T2 (39,3 Prozent) war wie im Protokoll vorhergesagt (40 Prozent) und niedriger als die 60-prozentige Fluktuationsrate, die in anderen Studien berichtet wurde, die Programme für chronische Schmerzen untersuchten.20 Die Fluktuationsrate zwischen T2 und T3 (20,0 Prozent) war niedriger als im Protokoll vorhergesagt (50 Prozent), und die angestrebte Stichprobengröße konnte erreicht werden. Diese Rekrutierungs-/Abgangsraten werden helfen, die Progressionskriterien zu planen, die in einem zukünftigen Pilot-RCT zur Aktivitätsstimulation verwendet werden. In Bezug auf die Therapietreue nahmen nur 56,1 Prozent der zu T1 rekrutierten Teilnehmer an beiden Activity Pacing-Sitzungen teil.

Viele Teilnehmer (n=18, 16,8 Prozent) brachen nach der ersten Sitzung ab und nahmen daher an keinen Activity Pacing-Sitzungen teil. Gründe für einen vorzeitigen Abbruch sind oft unrealistische Erwartungen einer Symptomverbesserung, geringe Motivation oder Zuversicht, sich an Programmen oder Verhaltensänderungen zu beteiligen.20 Im Vergleich dazu betrug die Anwesenheitsquote beider Activity Pacing-Sitzungen bei denjenigen, die T2 abschlossen, 83,1 Prozent und 89,2 Prozent der Teilnehmer nahmen an fünf oder mehr Sitzungen teil. Dies ist vergleichbar mit einer Einhaltungsrate von 81 Prozent, die anderswo zu beobachten ist47; und Einhaltungsraten wurden als „ausgezeichnet“ eingestuft, wenn 70 Prozent oder mehr Teilnehmer 75 Prozent der Sitzungen absolvieren.48 In dieser Studie wird jedoch die Interpretation hoher Anwesenheitsraten von denjenigen, die T2 abgeschlossen haben, nach den Abbrüchen nach Woche 1 als bescheidener angesehen . Die Teilnehmer berichteten am häufigsten von Rückenschmerzen und CFS/ME am seltensten, gemessen an den aktuellen Prävalenzraten.49 50 Unsere Ergebnisse bekräftigen das häufige Auftreten von Komorbiditäten und das häufige gleichzeitige Bestehen chronischer Schmerzen bei Patienten mit CFS/ ME.9 Teilnehmer mit CFS/ME zeigten Verbesserungen der Symptome nach der Behandlung im Vergleich zu anderen Studien, in denen die Stimulation unwirksam war.31 Anders als in der Studie von White et al mit dem Ziel, die Symptome zu reduzieren. Die Auswirkungen von rehabilitativen Ansätzen zur Aktivitätsstimulation bei Patienten mit chronischen Schmerzen und Erschöpfung müssen anhand von Wirksamkeitsstudien weiter untersucht werden.

Klinische Ergebnisse

Die Aktivitätsabstufung wurde in allen APQ-28-Unterthemen verbessert, wobei die größte Verbesserung die Aktivitätsplanung betrifft. Dieses Thema bezieht sich auf die Planung von Aktivitäten, die Festlegung von Zeitzielen und die Bewertung des Aktivitätsniveaus36; praktische Facetten des Aktivitätstempos, die möglicherweise leichter zugänglich für Änderungen sind. Vergleichsweise zeigten die Teilnehmer kleinere Verbesserungen in der Aktivitätsakzeptanz. Dieses Unterthema umfasst das Setzen realistischer Ziele und das Zulassen von Flexibilität; Facetten, bei denen frühere Verhaltensweisen oder selbst erzwungene Regeln geändert werden. Der APQ-28 erkannte multidimensionale Veränderungen im Aktivitätstempo und die beiden neuen Items schienen die Skala zu ergänzen. Weitere Studien werden den APQ-28 in einer größeren Stichprobe vollständig validieren und minimal wichtige Änderungen abschätzen. Die Ziele des Activity Pacing Frameworks sind die Verbesserung der Funktion und Lebensqualität der Patienten. Zwischen T1 und T2 wurden Verbesserungen der körperlichen Funktion beobachtet (mittlere Veränderung =4,67), die größer waren als die minimal klinisch bedeutsame Veränderung (3,29).51 Es gab auch eine Verringerung der Vermeidung zwischen T1 und T2. Es ist beabsichtigt, dass der quotenabhängige, operante Ansatz des Activity Pacing Frameworks eine Reduzierung der Vermeidung fördert, indem sinnvolle und realistische Aktivitätsziele gesetzt werden, anstatt Aktivitäten mit dem Ziel der Reduzierung/Vermeidung von Symptomen gemäß Energiesparansätzen zu stoppen.

In ähnlicher Weise fanden Racine et al.30 in einer RCT, die einen operanten Ansatz mit Energieeinsparung verglich, heraus, dass der operante Ansatz, aber nicht Energieeinsparung mit reduzierter Vermeidung bei Patienten mit Fibromyalgie assoziiert war. Dies führte zusammen mit stärkeren Verbesserungen der depressiven Symptome nach dem operanten Ansatz gegenüber Energieeinsparung zu Empfehlungen für den operanten Ansatz bei Patienten mit Fibromyalgie.30 Die aktuelle Studie ergab, dass sich vor und nach der Behandlung (T1- T2) Verbesserungen ergaben Sowohl die Vermeidung als auch die körperliche Funktion zeigten eine gewisse Abnahme bei der Nachbeobachtung von 3 Monaten. Die Autoren schlagen vor, dass die körperliche Funktion eine Komponente der Rehabilitation sein könnte, in der sich Patienten am wenigsten sicher fühlen, insbesondere diejenigen mit Vermeidungsverhalten.20 Dies kann Auswirkungen auf zukünftige Programme haben, um Nachsorgesitzungen zu integrieren, um die längerfristige Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität zu fördern. Im Vergleich dazu fanden Racine et al.30 Verbesserungen bei der körperlichen Aktivität sowohl nach operanter Stimulation als auch nach Energieeinsparungsmethoden.

Ähnlich wie in dieser Studie implementierten Racine et al30 Handzettel, Hausaufgaben und Zielsetzungen, um die Aufnahme der Aktivitätsstimulation durch die Patienten zu fördern. Beide von Racine et al. untersuchten Interventionen30 dauerten jedoch länger als die aktuelle Studie und umfassten 10 2stündige eigenständige Stimulationssitzungen mit einer 3-monatigen Auffrischungssitzung. Innerhalb der aktuellen Studie wurden Verbesserungen der mentalen Funktion zwischen T1 und T2 (mittlere Änderung =7,3) zwischen T1 und T3 (mittlere Änderung =5,95) besser aufrechterhalten; und beide höher als die minimal klinisch relevante Veränderung (3,77).51 Die Lebensqualität verbesserte sich auch zwischen T1 und T2 (mittlere Veränderung=0.13) und ein Großteil dieser Verbesserung wurde zwischen T1 und T3 beibehalten (mittlere Veränderung{{ 22}}.07); beide Veränderungen überstiegen die minimal wichtige Differenz (0,037±0,008).52 Das Activity Pacing Framework zielt zusätzlich darauf ab, die Selbstwirksamkeit der Patienten zu steigern. Verbesserungen der Selbstwirksamkeit wurden zwischen T1 (Mittelwert =25,29) und T2 (Mittelwert =36,29) festgestellt, die bei T3 (Mittelwert =34,68) gut aufrechterhalten wurden.

Scores were lower than the ≥40 cut-offs. However, an improvement of >5,5 wurde erreicht, was als minimal wichtige Veränderung angesehen wird.53 Sowohl die körperliche als auch die geistige Erschöpfung verbesserten sich, und die Verbesserungen der geistigen Ermüdung schienen bei T3 besser aufrechterhalten zu werden. Vergleiche zu minimal wichtigen Änderungen sind nicht verfügbar. Die psychische Gesundheit verbesserte sich nach dem Rehabilitationsprogramm, einschließlich reduzierter Depressionswerte von mäßig bis leicht (T1=13.7, T2=7.1, T3=9.1); mit einer klinisch signifikanten Reduktion (größer als oder gleich 5) zwischen T1 und T2.40 Mittlere Angstwerte reduziert (T1=9.9, T2=5.4und T3=6.10) , und verblieb in der Klassifikation der leichten Angst.41 Obwohl Schmerzlinderung kein direktes Ziel der aktuellen Behandlung war, wurde eine geringere Schmerzstärke berichtet. Trotz der erhöhten Intensität der Stimulationssitzungen, die in der RCT zum Vergleich des operanten Ansatzes zur Energieeinsparung enthalten waren, stellten Racine et al.30 fest, dass keiner der Stimulationsansätze die Symptome von Schmerz oder Ermüdung wirksam reduzierte.

Starken und Einschränkungen

Bei dieser Studie handelte es sich um eine frühe Machbarkeitsstudie, die in erster Linie darauf abzielte, zu untersuchen, ob ein neues Aktivitäts-Pacing-Framework im klinischen Umfeld implementiert werden könnte. Obwohl diese Studie ihre ursprünglichen Ziele erfüllte, ist sie durch das Fehlen von A-priori-Progressionskriterien begrenzt. Die Ergebnisse dieser Studie werden jedoch dazu beitragen, die Fortschrittskriterien zu informieren, die verwendet werden, um zu bestimmen, ob von einer zukünftigen Pilot-RCT zu einer vollständigen klinischen Studie übergegangen werden soll. Trotz Rekrutierung zum Ziel wurde diese Probe nicht mit einem Kontrollarm versorgt, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen. Wie in anderen Studien, die Aktivitäts-Pacing untersuchten, wurde Aktivitäts-Pacing als eine Komponente des Rehabilitationsprogramms angewiesen.5 Daher können Verbesserungen der Symptome aus jeder Kombination von Bewältigungsstrategien resultieren. Eine zukünftige RCT wird eine geeignete Kontrolle implementieren, um die Auswirkungen von Activity Pacing zu untersuchen, während das Activity Pacing-Framework in einem klinisch relevanten Umfeld implementiert wird, einschließlich neben anderen Bewältigungsstrategien.

Die Verallgemeinerbarkeit dieser Studie beschränkt sich auf eine Stichprobe von überwiegend Frauen und weißer ethnischer Herkunft. Die Rekrutierung erfolgte nur bei einem Schmerzdienst, und dieser Dienst verfügte über ein bestehendes Rehabilitationsprogramm für chronische Schmerzen und Erschöpfung. Eine Voreingenommenheit kann dadurch entstanden sein, dass der leitende Forscher die Schulung des medizinischen Fachpersonals durchführt und die Beobachtungen durchführt. Weitere Arbeiten werden das Activity Pacing Framework und das Studienprotokoll in anderen Gesundheitsdiensten testen und die Machbarkeit und Genauigkeit über größere geografische Standorte hinweg untersuchen. Es ist nicht bekannt, welche potenzielle Verzerrung durch die Fluktuationsrate verursacht wurde. Es gab jedoch zu Studienbeginn keine Unterschiede zwischen denen, die das Programm abgeschlossen haben, und denen, die es abgebrochen haben. Es ist möglich, dass Patienten, die T2 und T3 abgeschlossen haben, einen größeren Nutzen von der Behandlung verspürten und motivierter waren, die Follow-up-Fragebögen zu beantworten. Die Fluktuationsrate kann einige der klinischen Herausforderungen und verpassten Termine im Zusammenhang mit der Komplexität von chronischen Schmerzen/Müdigkeit widerspiegeln. Weitere Forschungen könnten untersuchen, ob das Bereitstellen einer Nachbehandlungssitzung das Engagement für die Aktivitätsstimulation verbessert.

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Modifikationen für zukünftige Studien

Da mehr Patienten die T1-Fragebögen während der Rehabilitationssitzungen ausfüllten als zu Hause, könnte dies die bevorzugte Art der Verteilung von Papierfragebögen sein. Um die zum Ausfüllen der Fragebögen benötigte Zeit zu verkürzen, kann der PASS-20 für den Ausschluss in zukünftigen Studien in Betracht gezogen werden. Die gesamte 20-item PASS-Skala wurde im Hinblick auf Zuverlässigkeit und Validität aufgenommen, aber Daten speziell aus der Subskala Flucht und Vermeidung wurden untersucht. Änderungen der Einschlusskriterien können Patienten mit chronischen Wirbelsäulenschmerzen umfassen, einschließlich zervikaler/thorakaler Schmerzen aufgrund der häufigen und ähnlichen Vorstellung bei Rehabilitationsdiensten.

Fazit

Nach Kenntnis der Autoren ist dies die erste Studie, die den klinischen Nutzen eines umfassenden Aktivitätsstimulationsrahmens untersucht, der sowohl für chronische Schmerzen als auch für chronische Müdigkeit entwickelt wurde. Das neu entwickelte Aktivitäts-Stimulations-Framework erwies sich als machbar für den klinischen Einsatz durch medizinisches Fachpersonal. Patienten mit sowohl chronischen Schmerzen als auch Müdigkeit implementierten nach der Behandlung bessere Aktivitätsstimulationsstrategien und berichteten über Verbesserungen der Lebensqualität, des psychischen Wohlbefindens, der Selbstwirksamkeit, der Schmerzen und der Müdigkeit. Körperliche Funktion und Vermeidung verbesserten sich in geringerem Maße und kurzfristiger. Zukünftige Studien werden das Activity Pacing Framework in einer effektiven RCT verwenden, um die Auswirkungen von Activity Pacing auf Symptome zu untersuchen.

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